各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，******食品藥品監督管理總局組織有關單位和專***對可降解淚道栓子等53個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： ***、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（7個）：
（***）可降解淚道栓子：由L-丙交酯-己內酯共聚物制成。從淚小點植入，通過機械阻塞淚液流出的通道，貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥。分類編碼：6866。
（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物經采用納米靜電紡絲技術制成，具有纖維織構。用于針對青光眼的復合型小梁切除手術，防止術后濾過道瘢痕化。分類編碼：6866。
（三）PTCA手術用Y型連接閥：由Y形連接體、墊片、墊片O形圈、卡環和墊圈組成。用于經皮經腔冠脈血管成型術（PTCA）和其他需要導引導管的血管內手術過程中，引導、放置及鎖定導管導絲。分類編碼6877。
（四）CD4檢測試劑盒（免疫組化）：由即用型抗人CD4抗體、通用型HRP標記二抗、DAB染色液、陽性對照片組成。用于免疫組織化學法，對石蠟組織切片、冰凍組織切片中CD4蛋白進行標識。分類編碼6840。
（五）難辨梭菌谷氨酸脫氫酶檢測試劑盒（膠體金法）：由檢測板和糞便采樣器組成。其中試劑部分包含膠體金標記的抗難辨梭菌谷氨酸脫氫酶的抗體A（鼠），抗谷氨酸脫氫酶抗體B（鼠）和鼠IgG多克隆抗體用于檢測人類糞便樣本中的谷氨酸脫氫酶，以特異性鑒別難辨梭菌。分類編碼6840。
（六）即溶止血微粉：主要由羥乙基纖維素組成。用于體表創傷止血、急救創傷止血、創面護理、防粘連。分類編碼6864。
（七）二尖瓣成形夾及導管輸送系統：由***個輸送系統和***個二尖瓣夾組成，其中輸送系統由輸送導管和可扭控套管組成。成形夾用于夾住二尖瓣，以使其關閉不全的狀況有所改善，從而減輕二尖瓣的返流狀況。分類編碼：6846。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（17個）：
（***）靜脈曲張手術工具：由塑料手柄、不銹鋼切刀及鋼管、不銹鋼外套鋼管、切刀拔紐部件組成。無菌產品。用于靜脈曲張手術時大隱靜脈的剝離和切斷。分類編碼6801。
（二）推結器：由頭端和把柄組成。頭端有縫線穿入孔。用于胸腔手術中，可將體外縫線結推到體表面或胸腔內。分類編碼6807。
（三）軟組織牽開器：由鎳鈦合金和不銹鋼制成。***次性使用。用于心臟外科手術中，將其放入肋間從而牽開組織形成手術操作口，可見胸腔內結構。分類編碼6807。
（四）瓣膜安裝工具套件：由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。分類編碼6807。
（五）瓣葉開合測瓣器：由醫用硅橡膠制成的探針。用于檢測機械心臟瓣膜的瓣葉的靈活性。分類編碼6807。
（六）皮膚點刺盒：由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。分類編碼6815。
（七）口腔科用拋光刷：由刷毛和桿部組成；刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺組成，桿部由鍍金黃銅組成。用于臨床中拋光修復體，以及在預防治療過程中去除牙齦附近的變色。分類編碼6855。
（八）糞便分析工作站：由工作站控制臺、染色輸送帶、全自動雙吸樣針、光學流動計數池（OSA）、便攜式試管座等組成。與糞便寄生蟲離心管配套使用，離心糞便、濃縮寄生蟲等，以利于鏡檢分析。分類編碼6841。
（九）微量采血管：由醫用聚丙烯制成，管內壁附著乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集。分類編碼6841。
（十）血小板功能檢測試劑盒：由***根毛細管、***個樣本池以及***個中央帶孔隙的生化活性膜組成。生化活性膜包被有二磷酸腺苷（ADP）、鈣離子和前列腺素E1（PGE1）等。用于血小板功能，如P2Y12受體功能的檢測。分類編碼6840。
（十***）酶免分析加樣系統：由吸管和自動化裝置等組成，用于酶聯免疫吸附試驗中加入抗原、抗體、酶或底物等，以進行相應的免疫反應或酶的催化反應。分類編碼6840。
（十二）心房牽開器：由三角支架和牽開葉片、鑷子組成。由醫用不銹鋼制成。用于瓣膜手術中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內部和外部心臟結構。分類編碼6807。
（十三）瓣膜手術用鉗：由醫用不銹鋼制成。用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質，如鈣化物質和纖維組織。分類編碼6807。
（十四）微創心外科手術用鑷：由醫用不銹鋼制成。在微創心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。分類編碼6807。
（十五）***次性使用無菌鼻竇導引導管：由轉角頭端、桿體、吸液管座、吸液管及連接組件組成。用于鼻竇手術時，為球囊導管和鼻竇照明系統進入鼻竇腔提供***條通路。分類編碼6866。
（十六）硬膜外腔穿刺指示器：由腔體、單向閥、指示膜、O型環等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供***個明確的、可視化的信號指示。分類編碼6815。
（十七）角膜散光定量檢查鏡：檢查鏡上有兩片平凸柱面透鏡。在進行白內障摘除、角膜移植等眼內手術及各種角膜屈光性手術時，可在眼科手術顯微鏡下檢查被手術眼的角膜表面散光度。分類編碼6822。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（4個）：
（***）內窺鏡咬口：由聚甲醛制成。用于使用內窺鏡時使患者保持開口的狀態，避免咬損窺鏡設備。分類編碼6866。
（二）DNA樣品保持卡：由含有化學物質涂層的纖維素紙張并和普通纖維素紙張（記錄樣品信息用）組成。用于DNA樣品的室溫穩定化保存和運輸。分類編碼6840。
（三）肋骨牽開器：由醫用不銹鋼制成。用于主動脈瓣、二尖瓣或其他微創心臟外科手術中，通過物理牽開作用牽開肋骨，以擴大手術視野。可重復使用。分類編碼6807。
（四）腱索縫線量規：由醫用不銹鋼制成。用于瓣膜手術中測量心臟腱索長度。分類編碼6807。 四、不作為醫療器械管理的產品（25個）：
（***）傷口愈合酶藻膠敷料：由藻酸鹽、酶系統（葡萄糖氧化酶、乳過氧化物酶、葡萄糖、愈創木酚）、山梨酸鉀、緩沖劑、純化水等組成。適用于中度至重度的滲出性傷口。
（二）身體保護裝置：由彈性材料等組成。用于保護膝部、肘部、腳踝和腰部等。
（三）無菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手術過程中套罩在設備附件上以防止被血液污染。
（四）抗病毒凝膠：由皂土和木糖醇制成。用于減輕感冒癥狀。
（五）耳道清潔器：由生理海水、外殼、內膽、噴嘴和噴嘴蓋組成。用于清洗耳垢，維持耳道清潔。
（六）聚維酮碘創面敷料：由纖維織物，聚維酮碘藥膏（聚乙二醇、聚維酮碘、純凈水等）和隔離紙組成。用于處理潰瘍傷口，保護輕度燒傷和輕度傷口創面不被污染。
（七）***次性使用醫用針墊：由海綿、硬卡紙、膠紙組成。用于收集手術后所用刀針等利器，以防丟失。
（八）液體傷口敷料：由聚乙二醇400、雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、鄰苯二甲醛及酒精組成。用于創面的處理，促進創面愈合、防止組織粘連，具有殺滅細菌、預防感染、滅活病毒的作用。
（九）口腔滋潤人體潤滑液凝膠：由山梨醇、麥芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于緩解口腔干燥帶來的干燥感覺和不適。
（十）保濕人體潤滑液：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、茴香酸、氫氧化鈉、乙酰丙酸、檸檬酸等組成。緩解陰道干澀及相關癥狀，減少性交過程中的不適和疼痛感。
（十***）乳酸人體潤滑液：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氫氧化鈉等組成。用于控制陰道內PH值，緩解陰道干、癢、不適感。
（十二）氯化鈉溶液滴鼻劑：由生理鹽水組成。用于沖洗或清潔干燥堵塞的鼻腔。可用于兒童和成人。
（十三）組織安全定向盒：由組織盒和海綿組成，組織盒底部有若干孔。用于人體組織切片前對人體組織進行定向固定。
（十四）CHO細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成等組成。用于蛋白質藥物及抗體的細胞培養。
（十五）Vero細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑等組成。用于vero細胞培養，從而生產脊髓灰質炎、狂犬病毒、乙腦病毒等疫苗。
（十六）T－細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成。用于培養從癌癥患者體內取出的T-細胞，經過培養增值及分離后，再輸回病人體內殺滅癌癥細胞。
（十七）包埋模具：由凹槽狀模具組成。用于組織包埋，將組織包埋到石蠟中。
（十八）非定值質控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。
（十九）玻片儲藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于儲存載玻片，確保完全保護玻片。
（二十）嬰兒吸鼻器：由吸鼻器和***次性管嘴組成。用于清除嬰兒受涼引起的嬰兒鼻腔堵塞物、分泌物。
（二十***）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包裝組成。清除液的主要成分為無臭的氫化石腦油溶劑。用于清除皮膚表面的膠帶、膠布、膠條等粘性敷料材料及其殘留物。
（二十二）呼吸管路細菌過濾器：由過濾器濾膜、外殼和頂蓋等組成。用于呼吸管路呼氣端,過濾氣體中的細菌、病毒，保護機器、環境。
（二十三）潤喉片：由黃色素、卡波姆、透明質酸鈉、甘露醇、碳酸氫鈉、木糖醇、檸檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和調味劑等組成。含化后，形成***個含有透明質酸的水凝膠絡合物粘附在咽喉粘膜上，形成***層保護膜，使其免受外部環境的刺激。
（二十四）鼻可樂：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、檸檬油、抗氧化劑混合物等組成。使用時向鼻腔噴出噴霧，用于干燥或受損鼻粘膜的治療和增濕等。
（二十五）生物長效抗菌液：由雙葵基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、溶菌酶、聚乙二醇400及酒精組成。用于創面、痂面的處理，促進創面愈合、防止組織粘連。
******食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年4月24日
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