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Xuri細胞擴增系統W25為活細胞生長至適用于細胞治療研究、工藝開發和臨床生產操作所需的密度提供嚴密監測和高度控制的環境。可調節搖床的運動模式、速度和角度以適應不同類型的細胞和培養條件，同時通過***系列光學傳感器監測過程參數，例如溫度、pH、溶氧和流速，并通過UNICORN?軟件進行控制。利用培養基灌注，在高達25 L的工作體積中可將細胞擴增至>10 × 106細胞/mL的細胞密度。 

功能性密閉環境

在選擇的具有300 mL至25 L間工作體積的***次性Cellbag? 生物反應袋中進行細胞擴增。由于是由多層層壓透明的USP  VI***塑料制成，這些生物反應袋提供功能性密閉環境，***大限度地減少不同患者樣本之間或外來試劑的污染機會。 

利用培養基灌注獲得高細胞密度利用灌注，可以在***個生物反應袋中獲得足夠的治療劑量，消除了通常與手動工藝中添加培養物相關的困難。高細胞密度和更小的生產占地空間也使您可以更大限度利用您的生產空間。 

自動化工藝監測和遠程控制

由安裝在本地或遠程計算機上的UNICORN軟件監測工藝參數，例如搖擺速度、溶氧（DO）、pH和灌注速率。可以創建、編輯和保存方法，使您可以優化細胞培養方案，同時可以配置警報，當達到預設條件時會發出警報，并報告與定義的培養參數的偏差。 

適合在監管環境中使用

Xuri細胞擴增系統W25專為監管環境的需求和標準設計。有大量的文檔，包括材料證書、系統規格、安裝和操作認證(IQ/OQ) 程序和詳細的用戶指南。UNICORN 軟件適合以符合21 CFR Part 11 和自動化生產規范 (GAMP) 5的方式下使用。 

應用

Xuri細胞擴增系統W25可用于多種細胞培養應用，包括：

· 臨床***T淋巴細胞的快速生產

· T淋巴細胞的灌注培養

· 人自然殺傷細胞的灌注培養 

系統概述 

組件

Xuri細胞擴增系統W25由基座單元、環境控制單元(CBCU)和泵組成。工藝的操作、控制和監測通過安裝在客戶端計算機上的UNICORN軟件管理。基座與托盤和***次性Cellbag生物反應袋***起使用。基座具有多種功能，包含加熱、培養物混合加稱重和溫度測量。CBCU為培養提供明確組成的氣體，并且與固定在生物反應袋上的光學傳感器***起用于培養物pH和DO的在線控制。Xuri細胞擴增W25泵能在生物反應袋和外部容器間準確地進行培養基傳輸。可調節流速用于***系列的工藝，包括酸/堿的添加、為灌注培養提供新鮮培養基和收獲細胞。 

系統設置和子單元的集成 

基座

基座是系統主要的硬件單元，它通過搖擺運動提供混合動力，通過集成的傳感器提供可靠的溫度測量并通過稱重傳感器提供準確的重量測量。操作方便、簡單，托盤可處于傾斜位置便于采樣和收獲操作，同時，臺式設備節省空間，利于在受限空間中使用。 

托盤和蓋子

托盤有3種不同規格，用于高達5、10和25L工作體積的培養，且當基座處于傾斜位置時，托盤可被連接到基座。彈簧鎖機制使Cellbag生物反應袋可快速正確安裝。為了保護培養基的光敏感組分和延長光學傳感器的壽命，對于所有托盤尺寸都提供相應尺寸的蓋子。 

溫度控制

托盤加熱板提供可靠的、有效和均勻分布的加熱。通過集成的傳感器調節溫度。為了盡可能減少過熱的危險，只有在基座運動時才能進行加熱。為了獲得準確、穩定和快速的溫度控制，根據Cellbag生物反應袋大小和培養基體積自動調節加熱器輸出功率。 

混合和氣體傳輸

可調節的搖擺參數是速度、角度和運動模式。這些參數的調節與細胞培養體積***起影響著Cellbag生物反應袋中的混合和氣體傳輸速率。速度參數決定每分鐘的搖擺循環數，角度參數與轉折點的托盤傾斜角度有關，而運動參數決定加速模式。***低運動參數設定值是15%，表示在整個搖擺周期提供幾乎恒定的速度，而***高設定***表示在周期中間點提供更快的速度，但在轉折點提供更慢的速度。較低的百分比設置值將提供具有較高氣體傳輸速率的更劇烈的混合。較高的百分比設定值帶來適合更精細應用的較平穩的波浪，例如那些需要在微

載體上進行貼壁細胞培養的應用。 

重量測量

基座中的稱重傳感器提供準確和連續的培養物重量測量，無需外部天平。稱重傳感器與系統控制功能聯通用于獲得平穩的培養基控制和設定的pH和溫度調節。重量測量功能也被用于灌注培養中泵的自動校正。可調的腳保證在非水平表面上稱重傳感器之間的等重量分布，用于獲得重量測量的更高精確度。 

生物反應袋

Cellbag生物反應袋由多層層壓透明的USP VI***塑料制成，無需消毒或清洗步驟。XuriCellbag生物反應袋為***次性、功能性的密閉袋，為培養期間培養基的混合和細胞的快速擴增提供適宜的環境，同時盡可能減少交叉污染的風險。用于Xuri細胞擴增系統W25的Cellbag生物反應袋可用的工作體積范圍從300 mL到25 L。 

數據存儲和通信

所有運行數據和控制參數都被保存在集成于基座內的兩個獨立的、鏡像的固態驅動器中。因此，***旦開始培養，來自儀器模塊的數據則開始被收集，無需網絡連接就可以連續運行。即使兩個固態驅動器中只有***個在工作，培養也能順利進行而不會丟失任何數據。在運行后，數據被保存在***臺連接的外部計算機的 UNICORN 數據庫中。為了融入更大的生產操作平臺，基座本身也含有軟件用于通過開放平臺通訊（OPC）與系統直接通訊。 

CBCU

CBCU是***個緊湊單元裝置，主要用于向培養物提供氣體和用于pH和DO的監測。單元裝置含有質量流量控制器、氣體壓力和O2與CO2濃度的傳感器以及pH與DO的信號傳送器兩種配置可供選擇：

· CO2、O2和pH

· CO2、O2、pH和DO

***適合的配置將取決于具體的應用。 

泵

Xuri細胞擴增系統W25泵是***種蠕動泵單元，集成2個滾軸泵用于進料、收獲和 pH 控制。從 0.5 mm (1/50”) 到 4.8 mm (3/16”) 內徑的管路可以用于支持從0.07到100mL/min的流速。通過來自天平的重量反饋調節流速，并通過泵速度的自動調節進行控制。也可以手動調節流速。使用已校準泵進行培養基傳輸和灌注可以在***個正在進行的灌注過程中手動或自動進行泵的校準。對于流速大于 3.5 L/d 可實現自動校準，并通過輸入管路直徑到UNICORN數據庫中很容易進行管理。 

自動pH 調節

為了***大限度減少用CO2/堿或酸/堿調節期間的pH波動，泵的流速需要嚴格監控。Xuri細胞擴增系統W25使用來自稱重傳感器、當前pH 值、泵管直徑和酸 /堿摩爾濃度的組合信息用于運行期間所需要的流速計算。 

UNICORN軟件

UNICORN系統控制軟件由4個模塊組成：管理、方法編輯器、系統控制和分析。還包括***個全面的幫助工具。 

管理

管理模塊被用于管理 UNICORN 軟件的所有功能。可使用的功能包括用戶和電子郵件設置、對于組和網絡用戶的控制訪問、定義和編輯系統屬性、數據庫管理和使用與活動的日志記錄。

方法編輯器控制生物反應器運行的指令可以在方法中被定義。方法編輯器模塊被用于創建、編輯、保存和使用方法。可以在現有的方法直接編輯，簡化方法創建。個別改變可以被保存，用于在具有相同指令和組成配置的系統上以后使用。 

系統控制

系統控制模塊被用于連接到系統以及啟動、查看和控制運行。在運行開始前或正在運行期間，使用手動指令可以在系統設置對話框中查看和編輯***臺儀器的默認參數值。也可以連接到其他系統。 

流程畫面窗口能夠與系統手動交流，并提供運行參數的狀態。數據被顯示在流程畫面中，也可以在圖表選項中以曲線的形式進行查看，并且在運行數據窗口中以數值形式進行查看。關于運行的曲線和信息保存在數據庫中，它可以在分析模塊中被打開。默認視圖顯示了***普遍使用的曲線。用戶可以自定義要顯示的曲線以及所顯示曲線的顏色和樣式。 

分析

在分析模塊中，結果文件的內容可以被查看、分析和編輯成報告。報告可以根據需要被自定義、保存和打印。 

自動化調整pH和DO控制中的過程參數

UNICORN 軟件根據Cellbag細胞培養袋大小和氣體流量設定點自動設置所需要的比例－積分－微分(PID)控制參數。系統在運行期間會適應這些參數，用以優化達到新的設定點或維持當前的設定點。 

報警、通知和數據記錄

UNICORN軟件允許訪問所有操作、數據和報警條件。動態的圖形用戶界面顯示運行的實時狀態，同時數據被自動保存。可以配置警報，當滿足某些條件時警告用戶。對于所有必要的參數（溫度、氣體流量、CO2、pH 和DO）也可以設置各個偏差報警。由用戶定義報警靈敏度和延遲的調節。如果報警條件被觸發，警報源在圖形用戶界面中被突出，報警對話框顯示有關警報的信息，例如發生的日期和時間，以及報警原因描述和如何解決問題。還可以配置警報以發送警報和出錯的電子郵件通知到***個你選擇的地址。 

法規準備

Xuri細胞擴增系統W25適用于各類質量管理系統下規定的生物制品的生產。UNICORN 軟件符合21 CFR Part 11和 GAMP 5，能在法規環境中使用。可以設置個人用戶訪問權限，而且個人用戶登陸受到密碼保護。活動進程可以被鎖定以便能夠進行無人值守操作，無未經授權訪問的風險。所有記錄被保存在單***的、不可改變的數據庫中，包括結果和擴展的運行文件。附加的驗證支持包括控制系統驗證的綜合文檔和IQ/OQ服務。 

可用的驗證支持文檔包括：

· UNICORN軟件開發模型的詳細介紹

· 以清單形式列出的21 CFR Part 11系統評估

· 由外部獨立專***提供的關于功能的審核報告和21 CFR Part 11 結論 

聯網功能

UNICORN軟件在Windows? XP*和Windows 7環境中操作，而聯網功能允許從遠程或本地計算機實時控制。通訊是基于以太網，每臺設備受到指定的設備服務器控制。***個數據庫可以連接 32 個系統，而***個 UNICORN 客戶端可以同時控制多達 3 臺設備。結果在運行期間自動保存于基座，然后存儲在數據庫服務器上。因為結果和指令被保存在本地的嵌入式驅動器上，因此即使在網絡連接失敗的情況下也能夠繼續運行。UNICORN軟件可以被集成到數據采集與監視系統（SCADA）中，例如使用 UNICORN OPC服務器的 Emerson DeltaV  控制系統。